Lettre des Docteurs Cédric Kron et Philippe LEBAR suite à la décision de l’AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) portant sur l’exclusion de l'indication d’augmentation mammaire à visée esthétique pour les produits injectables de comblement (Macrolane)
Paris,
le 06 Septembre 2011
Objet : Décision de l’AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) portant sur l’exclusion de l'indication d’augmentation mammaire à visée esthétique pour les produits injectables de comblement (Macrolane)
Chère Madame,
L’AFSSAPS décide d’exclure l’indication d’augmentation des seins à visée esthétique par des produits injectables type acide hyaluronique (Macrolane). Cette décision a été motivée par les résultats d’une étude récente qui ont mis en évidence des risques de perturbations de clichés d’imagerie et des difficultés de palpation des seins lors d’examens cliniques. Ces risques sont majeurés d’après l’étude lors d’injections répétées.
Les conséquences de ces risques en sont une perturbation possible pour le dépistage du cancer du sein.
Cette décision est une application très stricte du principe de précaution. Comme le reconnait l’AFSSAPS, il n’y a aucun cas dans les études cliniques, la littérature ou la base de données de surveillance post-approbation de Macrolane qui laisse apparaître un quelconque nouvel effet indésirable ou risque depuis la commercialisation de Macrolane en 2008. Grâce à son efficacité et à sa bonne tolérance, Macrolane a apporté une grande satisfaction à plus de 15 000 patients dans le monde.
Concernant le cas particulier des patientes qui ont été traitées avec moi :
Vous devez continuer votre surveillance clinique à la fréquence que je vous ai demandé selon le délai d’injection avec moi. Sachez qu’en cas de nécessité d’examen mammographique et/ou échographique de votre poitrine, je vous recommande de le réaliser avec le Docteur LEBAR, radiologue, qui a co-écrit ce courrier avec moi et qui possède un cabinet de radiologie de référence dans le dépistage du cancer du sein. Nous travaillons ensemble depuis le premier jour sur l’examen clinique, le dépistage et l’analyse des clichés mammographiques et échographiques chez les patientes ayant été traitées par Macrolane et le Docteur LEBAR a donc une très bonne expérience pour la lecture de ces clichés. Cela ne lui pose donc pas de problème de dépistage diagnostique de cancer du sein en couplant mammographie et échographie des seins.
Sachez, par ailleurs, que le Macrolane se résorbe totalement entre 18 et 24 mois et qu’à l’issue de cette résorption complète vous pourrez pratiquer des examens mammographiques et échographiques de la même façon que les autres femmes.
En conclusion, en cas d’inquiétude, je vous recommande un examen clinique avec moi et un examen mammographique et/ou échographique avec le Docteur LEBAR. Sachez, cependant, que l’AFSSAPS confirme que les femmes ayant eu recours à une augmentation mammaire par des injections de produit type Macrolane ne sont pas sujettes à un suivi médical particulier autre que celui que je vous avais prévu. Elles doivent continuer à assister aux consultations de surveillance prévues de cette façon. Il est important, en cas de nécessité de réalisation d’une échographie ou d’une IRM de préciser au radiologue la date de votre injection.
Vous pouvez trouver aussi un complément d’information sur le site de l’AFSSAPS et je mentionnerai sur mon site internet les liens qui vous permettent d’avoir accès directement à l’information concernant ce sujet.
N.B.: Aujourd’hui pour le traitement de l’augmentation mammaire, vous avez donc à votre disposition uniquement l’augmentation par implants prothétiques (prothèses mammaires).
En effet, l’injection par autogreffe de cellules graisseuses n’est elle aussi pas recommandée car, à ce jour, elle ne gêne pas le dépistage mais les cellules graisseuses libèrent des facteurs de croissance, cela pourrait induire un développement accéléré d’un cancer du sein.
Le Docteur LEBAR et le Docteur KRON sont à votre disposition pour toutes informations complémentaires et vous prient d’accepter leurs salutations les meilleures.
Docteur Cédric KRON
Chirurgien Plasticien
Tél : 01 45 62 85 00
Docteur Philippe LEBAR
Radiologue
199, rue de Grenelle 75007 Paris
Tél : 01 47 05 51 87
